岗位职责:
1、根据SFDA法规要求,进行临床试验项目的管理和质量控制,包括伦理报批、启动会组织、PI沟通、现场访视和质量监控等工作;
2、根据项目计划及进度表,确保项目按计划实施;
3、核查并确保CRF中数据的合法性、准确性和完整性;
4、及时沟通项目经理和研究者,确保临床试验符合GCP和SOP规范;
5、定期总结和完成项目在各医院的监查报告,根据GCP和SOP要求,对临床试验单位定期进行监查访视,完成监查报告,定期向PM汇报进展;
6、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和协调,发现并及时地协调解决临床试验过程中出现的问题;
任职要求:
任职要求: 1、临床医学、药学、数据分析处理专业本科以上学历,具有同岗位临床研究相关工作经验优先;
2、熟悉SFDA法规和ICH/GCP条例;
3、掌握医学、药、械临床试验等方面的知识;
4、积极主动的团队合作精神;
5、良好的问题解决和分析能力;
6、良好的计算机办公软件操作能力;
7、初步的英语沟通和写作能力;
8、可以根据工作需要出差。
9、接受应届生及实习生。
条件优秀者薪资可放宽面议。
工作地址:
江苏 南京 秦淮区 秦淮区中华路420号江苏省高新技术创业中心